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行业里程碑|FDA采纳完全基于器官芯片数据的IND申报
2022-07-13 552

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      2022年2月24日,位于佛罗里达州的临床阶段制药公司 Cantex 和哈佛大学 Wyss 仿生工程研究所宣布,Cantex 已获得哈佛大学技术开发办公室 (OTD) 的全球许可,以开发阿齐瑞格(Azeliragon)用于治疗包括 COVID-19 在内的炎症性肺病。


      Azeliragon 是一种与细胞膜上称为 RAGE(晚期糖基化终产物受体)的蛋白质结合并抑制其活性的药物。当肺细胞受到病毒或细菌感染或气道刺激物的损伤时,它们会释放出DAMP分子,与 RAGE 结合并激活。RAGE 在肺中比在人体任何其他器官中的表达更高,并且被认为是几种肺部疾病的主要炎症介质,这些肺部疾病包括急性肺损伤、慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘。Azeliragon 防止 RAGE 被其正常的结合分子激活,从而减少炎症。它是目前人体临床试验中唯一的口服小分子RAGE抑制剂。


      同时有研究表明,RAGE抑制剂在小鼠体内可以改善由COVID-19引发的炎症和肺损伤,但因存在种属差异,COVID-19在动物模型感染后其发病机制与在人类身上观察到的不同。


      因此Wyss 研究所在人类肺泡芯片中对该药物进行的研究,以验证Azeliragon是否在人体中也能获得明确的治疗效果。研究证实Azeliragon 显著阻断了引起炎症的细胞因子的产生,包括 IL-6、IL-8 和 IP-10 以及 RANTES。


      基于人体临床试验中高水平的安全性结果和 Wyss 研究所的器官芯片数据表明可以减轻人体肺组织中与病毒相关的炎症反应,FDA批准了Azeliragon直接开展针对重症 COVID-19 住院患者的Ⅱ期临床试验,同时允许在其他肺部炎症性疾病(如慢性阻塞性肺病,COPD和类固醇难治性哮喘等)开展临床试验。


      Wyss研究所创始主任Donald Ingber 说:“我为我们在 Wyss 研究所的团队应对 COVID-19 危机的速度感到非常自豪,同时也对人类器官芯片器官芯片应用于病毒感染相关炎症的机制研究的潜力很有信心。我们渴望看到这种可能挽救生命的疗法以同样快的速度进入临床试验,并最终惠及患者,最终帮助遏制持续的全球新冠大流行,并解决其他炎症性疾病。”

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      关于大橡科技

      北京大橡科技有限公司是中国领先的研发和生产人体类器官芯片的高科技公司,并致力于推动和引领类器官芯片在新药研发、疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。公司期望提供更精准、更高效、更经济的药物研发解决方案和创新、仿生的临床精准用药标准化平台,推动人类健康事业发展。